中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛ISO国际标准正式发布， 寿仙谷助力中医药走向世界

中国报道讯（苏礼彬 报道）由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处支持，中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合主办的《ISO 21315：2018中医药—灵芝》、《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》国际标准新闻发布会于4月2日在上海华亭宾馆举行。

据悉，这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的质量标准、检测指标、检测方法、包装、存储、运输要求等，为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的标准。业内专家称，该标准的正式发布，为中国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定了坚实的基础，对珍稀植物药的保护与产业化发展起到了积极的推动作用，也有助于提升中药的国际影响力和竞争力。

标准问题是话语权问题，为中国灵芝、铁皮石斛走向世界奠定基础

自中药现代化战略实施以来，中药产业发展迅速，取得了许多引人瞩目的成绩。但是中药的国际化却依旧处于艰难破局之中，至今尚未进入西方主流医疗体系。这其中固然有经济、政策和历史等方面的原因，但毋庸置疑，中药有效成分不清、作用机制不明、质量标准缺失是制约中药国际化的关键瓶颈问题之一，深刻影响着中药的国际竞争力。当前全球缺乏一套统一认证的中医药国际标准,而中医和西医是两种不同理论,建立在不同理论体系上,如果没有标准,就像语言不通一样,难以合作交流。因此，通过制定国际标准促进中药与国际接轨，是中药国际化的必经之路，对于掌握国际话语权、提升国际影响力也具有重要意义。

但是，目前有不少国家都对中药国际标准表现出了强烈的兴趣，希望可以参与并主导标准的制定，为各自的国家在中药的国际贸易中谋求最大的利益。以灵芝为例，中国是灵芝文化的发源地，也是灵芝栽培及原料出口大国，因此灵芝国际标准的主导权对于中国灵芝产业的发展十分重要。但是，想要主导灵芝国际标准的不仅仅是中国。资料显示，日本和韩国有较大的灵芝市场，所以也积极谋求灵芝国际标准制定的主导权。

如何在中医药国际标准的制定上起到引领作用,寻找合作和共识，加强资源共享、互相借鉴，是中国在中医药国际标准制定上必须面对的现实问题。

面对这样的挑战和机遇，寿仙谷迎难而上，通过先进的技术、科学的方法，系统化、规范化地开展国际标准研究，为标准的申请奠定了良好的基础。2015年1月，中国率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案，该提案由浙江寿仙谷医药股份有限公司和中国中医科学院中药资源中心共同提出。同年6月由寿仙谷李明焱研究员带领的科研团队参加了在中国北京召开的ISO/TC249第六次全体成员大会，在会上进行了两个项目的答辩。各国专家对项目表现出了很高的兴趣，并针对全球相关性、标准框架、技术细节等提出了许多问题与意见。为了更全面、合理、科学地制定灵芝、铁皮石斛的ISO国际标准，寿仙谷与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队通力合作，开展了深入的研究工作，从全国及海外收集了1000多个批次的灵芝、铁皮石斛样品，进行了系统地检测，科学地阐述了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础，为标准的制定提供了坚实的数据基础。

2016年3月，灵芝项目顺利立项。同年4月，石斛项目顺利立项。2016年11月ISO/TC249第一工作组第8次会议在上海召开会议。会上，寿仙谷药业提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案，并顺利通过答辩。会后，各国专家前往武义寿仙谷总部，参观了种植基地、组培车间、生产车间、非物质文化遗产博物馆等，高度评价了寿仙谷的中药全产业链发展模式。2017年11月，时任ISO/TC249主席戴维•格雷汉姆(David T.Graham)博士、ISO/TC249现任主席沈远东教授等一行人，专程前往寿仙谷药业总部考察调研。2018年12月20日，《ISO 21315:2018中医药—灵芝》正式发布。2019年2月5日，《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》正式发布。

寿仙谷制定的“中医药-灵芝”与“中医药-铁皮石斛”两个中药国际标准分别是第三、第五个中药材ISO国际质量标准（第一个是三七，第二个是艾草，第四个是板蓝根），也是全球首个灵芝、铁皮石斛国际标准。标准的颁布不仅为灵芝、铁皮石斛行业的国际贸易提供了统一的标准，也为中国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定了坚实的基础，是中药国际化的一大突破。

对此，参加本次灵芝/铁皮石斛国际标准新闻发布会的原国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，“中医药标准化是中医药事业发展的一项基础性、战略性、全局性工作，随着中医药标准化工作的全面推进和不断发展，中医药标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用不断突显。中医药标准化越来越成为推动继承创新、促进学术进步的有效的途径，成为保持和发扬特色优势的重要载体，同时为中医药走向世界搭建了一个好的平台。”

参与标准化建设，助力中医药现代化国际化

科学研究史表明，任何学科的发展都必须要与其同时代相关学科的发展水平处于同步化阶段，才能更好地促进自身发展。面对现代医学日新月异的发展，传统的中医药必须要现代化才能适应时代的步伐。中药产业的发展也必须坚持走现代化、标准化之路、谋求创新，才能取得更大的发展。中药的标准化是其国际化的先行之道。只有推动中药标准化，建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的中药，才能国际医药的主流市场。

中医药可以用先进的技术呈现，标准化是走向国际的推手。“中医药国际化就像列车，标准化就是列车的轨道，只有把轨道先铺好，国际化的列车才能驶向世界各地。”据ISO/TC249主席沈远东介绍，ISO是国际标准化组织的英文简称，是一个由全球各成员国国家标准化机构组成的世界范围的联合会，现有161个成员（国家/地区）。ISO是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织，有“技术领域联合国”之称。其制定的国际标准在世界范围内对经济、贸易、交流合作产生了巨大的影响。

“中医药要获得大家的认可，标准化是必由之路。比如中医对疾病的诊疗以及中药的种植、加工、炮制等都应有标准，这样才能让大家认可。”ISO/TC249设有7个工作组，主要从事中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化工作。国际标准的制定有一套严密的制定流程和严格的管理制度。从最初的项目论证，到最终国际标准的正式发布，都要经过多轮的投票表决和修改提议。在标准审议流程的每一轮投票后，提案国要对专家组的修改意见和成员国的投票意见做充分解释、采纳和消化工作。

尽管委员会是中国发起成立，但绝不是一家独大。既然在国际平台上，就要遵循国际上的游戏规则。沈远东介绍说，委员会首先会根据中医药的市场需求度进行排名，中药大品种或是有高附加值的中药产品会被优先选中立项。而每一项提案至少要有5个国家派出专家参与，经过7个基本程序，前后历时36至48个月，必须是真正意义上的国际共识的产物。

企业参与标准制定，有利于标准成果应用和推广

随着中医药标准化改革推进，由政府主导、市场参与到发挥企业的积极性，尤其是品牌企业、优秀企业参与标准的制定，有利于中医药的传统技术应用和推广，有利于优秀产品的应用和推广。

地处浙江武义的寿仙谷药业，经过在中药材行业数十年的沉淀和创新，建立了集育种、栽培、产品深加工、销售为一体的完善的中药材全产业链质量安全控制体系，在灵芝、铁皮石斛等珍稀名贵中药方面具有较强的团队实力与科研优势，堪称灵芝及铁皮石斛行业的“标准专业户”，先后承担制定了“浙江省灵芝孢子粉/鲜铁皮石斛中药饮片炮制规范”、“段木灵芝生产技术规范”、“浙江省铁皮石斛生产技术规范”、《破壁灵芝孢子粉》“浙江制造”团体标准等数十项标准，对推动灵芝和铁皮石斛产业标准化、规范化发展做出了巨大贡献。寿仙谷药业董事长李明焱研究员认为，每一项标准的制订都将有助于推进行业的发展进步，有助于实现从中国制造到中国创造，从中国速度到中国质量的转变。

在灵芝、铁皮石斛等有机国药的药理研究和临床应用方面，寿仙谷药业也投入了大量的人力、物力。公司以院士专家工作站为核心，组建了“一联盟二院五中心”等多个科研创新平台，并长期与中国中医科学院、中国医学科学院、北京大学、浙江大学、华东师范大学、中国人民解放军第302医院、中国中药协会、浙江省农业科学院、上海市农业科学院等高校和科研机构进行产学研合作，以及美国梅奥医学中心、美国国家肿瘤中心、法国欧洲精准医疗平台、波兰弗罗茨瓦夫医学院等国际顶级医疗机构合作，进行灵芝孢子粉抗肿瘤、对高胆固醇血症所致心血管功能障碍的影响等一系列课题研究，开展临床试验及肿瘤患者的协同治疗。

近年来，国家把中医药发展上升为国家战略。作为中国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市的企业，寿仙谷积极践行“健康中国”的国家战略号召，凭借“灵芝/铁皮石斛等优良品种选育及栽培技术研究”、“灵芝孢子破壁、去壁新工艺研究和开发”等国际领先的核心技术，以及寿仙谷完善的中药全产业链质量把控体系，为产品的安全高效提供核心保障，不仅被视为中药行业突破药材品质下降困境的样板企业，成为我国中小企业依靠技术创新和标准创新引领发展壮大，技术专利化、专利标准化、标准国际化的典型案例，也是以质量提升推进供给侧结构性改革、增强中国产品自信的具体体现，为中国企业实施标准化战略具有较强的示范意义。

责任编辑：钟报国