我国首部生物样本库国家标准日前在沪发布

中国报道讯（夏向阳 报道）标准化、高质量生物样本库是整合生物样本实体、表型数据与分子医学大数据信息的综合资源库，对于开展人类疾病预测预防、早筛早诊、个性化治疗即精准医疗与全民健康研究具有重大作用，而制定我国生物样本库质量控制等相关技术标准则至关重要。日前，我国第一部生物样本库国家标准、《生物样本库质量和能力通用要求》在上海张江高科技园区正式发布，由此填补了我国在生物样本库质量和能力方面标准的空白。

据介绍，《生物样本库质量和能力通用要求》根据目前国际制定的相关标准，结合我国生物样本库质量现状来制定。该标准规定了生物样本库质量和能力所涉及的术语和定义、通用要求、组织结构、资源要求、过程要求和管理要求等内容;通过描述样本库操作能力、公正性和一致性等质控要求，来保证样本库的样本质量符合要求，适用于包括人、动物、植物和微生物等生物样本库活动。2018年8月恰逢ISO20387:2018国际标准正式发布，经起草单位翻译研讨该标准内容，决定等同采用该国际标准，与国际标准保持了高度的一致性。

该标准作为我国生物样本库首个国家标准，对于我国生物样本库学科发展有重大意义，为生物样本库标准化建设奠定了坚实的基础。同时，在ISO20387:2018国际标准与GB/T 37864-2019国家标准基础上，推进中国合格评定国家认可委员会组织制定了我国生物样本认可准则(试行版发布)。2019年7月1日起国务院总理李克强签署国务院令发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，标志着我国生物样本库建设将进入全面标准化、认可与规范化管理的崭新时代。

“打造‘生物银行’，让医院病人的血液、组织等样本，全都集中到我们这里来，这些是我们生命科学研究、生物医药开发非常珍贵的原材料。这些平台是公共的，国际化的，也是为全社会服务的。”标准课题带头人、生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授曾表示，并在他的倡导下，全国掀起了生物样本资源库标准化建设和充分应用的高潮。据悉，该标准自2017年由生物芯片上海国家工程研究中心牵头以来，在郜恒骏的带领下，组织了广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院等二十余家专业医疗机构和科研院所根据统一标准上传各自临床生物样本信息的基础上来联合制定。

上海浦东新区科技与经济委员会生物医药与新材料处处长张丽为此给予了高度评价。“高质量的生物样本是有助于大价值大数据的可靠保证。标准化、高质量生物样本科研成果对快速转化及产业化，并投入临床应用将起到重要作用。”张丽说。

责任编辑：焦文佳