江苏获批上市药品连续5年全国居首

连续5年居全国首位!记者从江苏省药监局获悉，2020年，江苏获国家新批准上市药品达156个品规，占比18%。

江苏省委书记娄勤俭不久前还表示，疫情防控让我们更加深刻认识到加快医药产业创新发展的重要意义。作为医药产业大省，江苏在产业产值、企业总数、注册产品获批数等多项指标长期位居全国第一，全省现持有《药品生产许可证》企业581家，医疗器械生产企业3559家，规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值已超过4000亿元。

有“中国药谷”之称的泰州医药城、独具特色的常州“以色列医疗器械园”、盛产“热门药”的苏州生物产业园，医药巨头集中的连云港新医药产业基地……时下，各显其能的医药板块正在夯实“健康江苏”的底色。

联合注册核查雪中送炭加速药品上市

“国家药监局和江苏省药监局采取的联合检查，就像及时雨。”作为江苏省首批接受药品联合注册核查的企业，南京正大天晴制药有限公司副总经理朱春霞告诉记者，去年初，他们一种研发了12年的药品技术审评已结束，只要等现场核查通过后便可以审批上市了，却突然遭遇了疫情危机。

复工复产弓在弦上。企业着急，政府更急。一方面，省药监局积极向国家药监局食品药品审核查验中心申请联合开展药品注册核查，另一面，江苏省也在加紧筹备建立自己的药品核查中心。自联合注册核查工作开展以来，江苏省13个设区市检查分局主动承接国家联合核查任务涉及294个品规，选派检查员797人次，累计检查3164个工作日，为江苏药企产品尽快获批上市、抢占发展先机争取了宝贵时间。

“疫情期间，不少品种在国家局排队等待注册核查，其中一部分为创新药，更多的是可以替代原研的仿制药，企业均投入了大量时间和精力。”在江苏省药监局行政审批处处长王宗敏看来，如果这些药品可以快速上市，不仅满足了患者的用药需求，也将为江苏医药产业高质量发展增添强大动力。

去年疫情防控期间，国家药监局还委托江苏对上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的检查和检验任务，从纳入优先审评审批到发出批件，江苏仅用27天，作为一款主要用于治疗急性肺损伤的产品，其上市后对疫情防治发挥了重要作用。

截至目前，经江苏省药监部门检查的品种中已有50个品规获批上市，其中不少为首仿药和创新药，有效解决了临床用药急需问题。

医疗器械注册人制度释放改革红利

联合注册核查解了药企的燃眉之急，审评审批制度的改革则为江苏医药产业的发展开辟了“快车道”。

位于常州的江苏博朗森思医疗器械有限公司，是一家外科产品生产企业，旗下拥有4家全资子公司。尽管同属一家，但由于我国医疗器械过去实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，它们的产品却需要“各自生产”。“虽然都是生产同质同类的吻合器，先前我们要建5个厂房，采购5套设备，建5个化验室，配5套人马，所有的东西都要乘以5。”博朗森思负责人袁兴红告诉记者，随着企业成功申请医疗器械注册人制度，企业便可以接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产，不仅能从生产中解放出来，也有了更多精力围绕“研发”等领域发力。

记者从江苏省药监局了解到，自2019年8月以来，医疗器械注册人制度试点催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展，鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度，尤其是包括“助行机器人”等一批代表国际国内先进技术在内的创新类医疗器械。据统计，江苏现已完成医疗器械注册人试点受托生产备案事项57项，涉及83家企业，其中25家跨区域受托生产，灵活的政策吸引了多家企业落户。

不只是医疗器械注册人制度，江苏围绕自由贸易试验区开展的“证照分离”改革全覆盖试点工作，通过整合行政审批职能，实行监管与审批分离，做到一个窗口对外，大大提高了办事效率。以改革药品、医疗器械互联网信息服务审批为告知承诺制为例，审批时间即缩减30%。

各具特色的医药板块竞相发力

药品及器械竞相获批上市的背后，是江苏上下对医疗产业重点培育的结果。产业集聚加速形成，除了老牌的泰州医药城，无锡阿斯利康国际生命科学园、高淳医疗器械产业园等一批新兴园区也纷纷显山露水。

“我们还要继续加大投入，对重症监护领域的一次性消耗品开展科研攻关。”南京一正医疗科技有限公司总经理冯勇说，作为一家2013年落户高淳的医疗器械企业，其研发的封闭式吸痰管，技术水平与国际同步，国内市场占有量已达80%。

自2017年以来，南京市高淳区便开始规划打造7.78平方公里的医疗器械产业园。“我们还引进了浙江大学南京健康产业研究院、中科院苏州医工所南京智慧健康研究院等5家医疗健康类新型研发机构，设立了10亿元产业引导基金、10亿元科创基金、5亿元医疗器械专项基金，有力推动了医疗健康产业项目和科创项目孵化成长。”高淳医疗器械产业园推进办公室主任李求贵介绍，作为一家年轻的医疗器械产业园区，这里已集聚斯瑞奇、润京、达伯等医疗器械制造企业65家，医疗器械经营企业363家，一个以高值耗材、体外诊断、康复医疗器械为主的产业链体系逐步清晰。

在常州，中国以色列常州创新园名声在外。“创新园是中以创新合作的平台，为以色列先进医疗技术在中国市场的应用和发展提供了良好的基础。”园区相关负责人介绍，在各方面的积极推动下，来自以色列的3D打印骨科植入物、无创血糖仪等先进技术项目已经落地。在苏州，则已形成了苏州工业园区生物医药产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等各具特色的医药产业集聚园区。

近年来，江苏省委省政府把生物医药等作为优先发展的战略性新兴产业和重点培育的先进制造业集群，出台一系列政策措施，推动了全省医药产业发展不断迈上新台阶。

责任编辑：文佳