靶向药物项目首批5个一类新药研发启动

中国报道讯（苏礼彬 报道  通讯员 钱凌芸 何小华）1月9日-11日，富春山•中国医药生物技术行业年度报告会暨2019中国医药生物技术十大进展发布会在浙江桐庐召开，向业界展示了2019年度我国医药生物技术行业的新进展、新成就。

本次发布会“大咖”云集，中国科学院院士、中国医药生物技术协会理事长魏于全，中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部常委陈志南，中国工程院院士、天津大学医学部主任顾晓松，以及国内知名生物医药专业、企业负责人、投资机构等近200名的行业精英齐聚桐庐，共话生物医药产业发展。

本次发布会共有20个候选项目从推荐申报中脱颖而出。经过专家函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票，邀请部分审评专家现场审议投票结果。最终确定2019年的中国医药生物技术十大进展在现场发布。

自2015年首届“中国医药生物技术十大进展评选”举办以来，今年是本活动第五年，今年新增了“生物医药项目路演暨项目对接沙龙”专题活动。行业专家依次阐述了各自项目的特点、模式及应用场景，分析了项目存在的优势及市场需求。

值得一提的是，借本次发布会，上海药明康德新药开发有限公司、杭州梧桐树药业有限公司、魏于全院士和桐庐县人民政府四方签订小分子靶向药物研发转化项目战略合作协议式，首批便有5个一类新药研发在此启动，在不久的将来投入临床将为更大肿瘤重症患者带去希望。

作为中国医药生物技术十大进展发布会永久会址所在地，桐庐积极响应“健康中国战略”，抢抓生命健康产业的时代先机，依托自身华夏中医药鼻祖圣地的优势，积极践行绿水青山就是金山银山的理念，将大健康作为县三大主导产业之一，集中精力做强、做大大健康产业。2019年 5月长三角首个国家级生命健康产业先行试验区“中国杭州·桐庐(国际)生命健康产业先行试验区”正式落户桐庐，更是为桐庐在大健康产业发展的道路上添上了浓墨重彩的一笔。

现今桐庐大健康产业发展再谋新篇，富春山健康城，作为桐庐健康产业发展主平台，经过桐庐人民近7年深耕，如今已然长成一株苍翠梧桐，不断引得凤凰来栖，新招引“方回春堂健康产业基地”“桐庐施强互联网医院”“桐庐迪安精准医学实验室”“中欧国际双向生物医药孵化器、加速器产业基地”等健康产业相关项目入驻。此外，2019年10月，富春山健康城管委会与中青城投控股集团有限公司签订了中青五星健康城项目《投资协议》，总投资约30亿元，该项目将健全健康城产业链、生态圈，打造成科技创新型、生态型、景观型的健康产业综合体。

2019年11月，富春山健康城喜迎桐庐·凤栖生命港顺利开园，园区总建筑面积约85000平方米，重点招引医学、生命科技和生物工程等高端项目企业入驻，同时引进第三方服务机构，为高成长型生命科技企业、潜力型新兴企业提供产业加速的公共服务，打造生物科技类企业创业创新发展的“孵化—加速”基地。为进一步发挥高层次人才技术引领作用，推动产学研协同快速发展，富春山健康城更是聘请魏于全院士为桐庐·凤栖生命港首席顾问，为凤栖生命港的高效发展提供了坚强保障。

接下来，桐庐将以此次活动为契机，不断扩大桐庐在全国生物技术领域的知名度、影响力，助力国家级生命健康产业先行试验区的创建。

2019年中国医药生物技术十大进展评选结果

2020年1月11日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，杭州桐庐富春山健康城管理委员会(桐庐健康小镇)、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2019年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举办。出席本次活动的嘉宾有评审专家团代表魏于全院士、陈志南院士，顾晓松院士。

中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中20个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到24万余名广大同行的热情参与;为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的10名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票;邀请部分审评专家现场审议投票结果，并最终确定本年度的中国医药生物技术十大进展。

2019年中国医药生物技术十大进展评选结果为(排名不分先后)：

1.疫苗管理和产品研发取得重要进展

为了促进疫苗行业健康发展和产业创新，保证疫苗安全、有效、可及，2019年我国颁布了全球首部综合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。该法颁布后疫苗研发取得重要进展，其中玉溪沃森生物技术有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，对婴幼儿和儿童肺炎的预防有积极意义;厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗;中国科学院上海巴斯德研究所的四价重组诺如病毒疫苗进入临床试验。

2.国产生物类似药获批上市

2019年共有3个国产生物类似药获批上市，其中上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗;百奥泰生物制药股份有限公司研发的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病;齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

3.口服胰岛素完成Ⅱ期临床试验

合肥天麦生物科技发展有限公司研发的口服胰岛素采用控释胶囊选材及微粒包裹等技术，攻克了蛋白质口服给药的关键瓶颈。该口服胰岛素于 2019 年在美国完成了IIb期临床试验，正在中国开展I期临床试验，降糖效果良好，为糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治疗途径。

4.基因与细胞治疗取得新突破

北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心课题组采用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病，初步证实了其可行性和安全性，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。上海细胞治疗集团研发的非病毒载体 CD19 CAR-T 细胞注射液获得国家药品监督管理局许可开展临床试验，用于 CD19 阳性的成人复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，是目前国内第一家进入临床试验的非病毒载体制备的 CAR-T 细胞治疗产品。西比曼生物科技集团研发的人源脂肪间充质祖细胞注射液治疗膝骨关节炎获得临床试验默示许可，成为继新的相关指导原则颁布后，国内首个经干细胞临床研究备案并进入临床试验的干细胞制品。

5.我国生物样本库领域首个国家标准发布

由生物芯片上海国家研究中心牵头组织全国20多家单位领域专家制定的我国生物样本库首个国家标准 GB/T 37864于2019年正式发布。该标准是在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会十年的行业标准实践基础上完成。标准化、高质量生物样本库是国家重大战略资源，涉及国家安全的重大基础工程，对创新性基础临床与转化研究具有重大价值。该标准的发布标志着我国生物样本库建设进入全面标准化时代，并走在国际前列。

6.采用合成生物学技术研发的抗感染药可利霉素获新药证书

中国医学科学院医药生物技术研究所与沈阳同联集团有限公司共同研发的创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。该药利用合成生物学技术对菌种进行改造，生产工艺简便，工艺过程更加环保，已在16个国家获得41项专利。

7.新型生物材料实现产业化应用

青岛中皓生物工程有限公司研发的“脱细胞角膜植片”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。北京幸福益生高新技术有限公司研发的再生硅材料实现产业化应用，该材料是一种能够快速键合、修复骨骼和软组织的再生医学生物材料，可广泛应用于多种疾病的预防和治疗。

8.艾滋病病毒尿液自检试剂获批上市

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒 1 型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得国家三类医疗器械注册证并上市，该产品通过尿液检测 HIV 感染，可由非专业人员自我操作并判读，填补了相关技术空白。

9.上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统研发成功

中山大学附属肿瘤医院多学科专家联合攻关，成功研发具有自主知识产权的上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统。该系统在国内多家医院进行多中心研究验证，对上消化道恶性肿瘤的诊断准确率达 90% 以上。该成果发表于《柳叶刀•肿瘤学》。

10.我国科学家发现鼻咽癌EB病毒高危亚型

中山大学肿瘤防治中心通过对来自鼻咽癌高发及低发区的EB病毒进行全测序分析，发现了与鼻咽癌发病风险高度相关的EB病毒亚型。该高危亚型对于研发鼻咽癌预防性疫苗及开展高危人群的早期筛查具有重要意义。该研究发表于Nature Genetics。

责任编辑：文佳